苦等6年注射美容愛貝芙再獲批

愛貝芙產(chǎn)品06年注冊過期之后，就再也沒有一份正式的注冊文件，因此一直以來受美容整形界人士的廣大質(zhì)疑，經(jīng)歷6年的苦苦等待，這項有效的注射美容產(chǎn)品終于在今年3月12日終于獲得國家藥監(jiān)局的重新批準，可以名正言順的在中國銷售、推廣。

今年3月12日，對很多人來說可能是一個普通的日子，然而對注射美容產(chǎn)品愛貝芙的生產(chǎn)商荷蘭漢福生物科技公司和在華經(jīng)銷商來說，卻是一個不平凡的日子，在產(chǎn)品注冊證過期將近6年后，愛貝芙重新獲國家食品藥品監(jiān)督管理局審批通過，續(xù)證自2012年3月12日起生效。這意味著，愛貝芙將再次可以名正言順的在中國進行銷售。

1985年，德國前整形協(xié)會主席Lemerple教授發(fā)明了愛貝芙，然后由荷蘭漢福生物科技公司批量生產(chǎn)，2002年獲中國藥監(jiān)局(SFDA)進口注冊證，有效期截止日為06年5月29日，是進入中國市場較早的注射美容產(chǎn)品。

由于愛貝芙號稱是全球唯一一個能刺激人皮下膠原蛋白產(chǎn)生的產(chǎn)品，可以有效地恢復(fù)皮膚年輕時的厚度，從根本上解決了衰老造成的皮膚皺紋和其他缺陷的問題。因此，盡管它的價格不菲(原來價格為8490元/支，2011年調(diào)整為人民幣11170元/支，還不包括注射費用)，但注重面子問題的愛美女士對它趨之若鶩。

然而，愛貝芙在注冊有效期屆滿后，在沒有重新獲批的情況下，卻繼續(xù)銷售該產(chǎn)品，這種情況一直持續(xù)到今年重新獲得注冊號之前。在這將近6年的無證銷售期中，愛貝芙曾多次被懷疑非法經(jīng)營。

2011年8月，荷蘭漢福生物科技公司在華辦事處的總經(jīng)理助理李佳在接受采訪時，是這樣回答外界的疑問的。她說，雖然愛貝芙的有效期已經(jīng)過期，但企業(yè)已經(jīng)提交了相關(guān)的注冊申請。目前，國家藥監(jiān)局正在審批過程中，所以在新的注冊號下來之前，仍可以合法延期使用。

當(dāng)時，在愛貝芙的官方網(wǎng)頁上，主頁的醒目處就是一則《注冊證獲得自動延期》的聲明，該聲明稱，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室最新文件(食藥監(jiān)辦[2007]63號)通知：2002年、2003年獲準注冊的境內(nèi)第三類及境外醫(yī)療器械，凡已正式受理重新注冊申請的，原醫(yī)療器械注冊證書在重新注冊審批期間可繼續(xù)使用。愛貝芙是2002年5月29日獲得注冊證書的，并于2007年3月16日被受理重新注冊申請(受理號：進07-0755 )。符合這一文件條件，原注冊證獲得自動延期。

不過，荷蘭漢福生物科技公司的這一說法并沒有得到藥監(jiān)部門的認可。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司在接受記者采訪時稱，如果在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上查不到新的注冊號，或查到的注冊號已過期，則不能繼續(xù)使用，否則就違反了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》;同時也不存在所謂的延期說。

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十三條規(guī)定，“醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進行注冊檢測。”如果到期前辦理了重新注冊，產(chǎn)品是可以連續(xù)銷售或者使用的。但是，如果產(chǎn)品注冊2006年5月到期，2007年3月才申請重新注冊，中間間隔10個月，藥監(jiān)部門受理重新注冊后依法要對該產(chǎn)品進行注冊檢測，在產(chǎn)品在未獲新的注冊號之前，銷售或者使用都屬違法行為。

盡管外界質(zhì)疑聲不斷，但愛貝芙在中國的銷售似乎并未受到影響，目前它在國內(nèi)有60多家授權(quán)醫(yī)院和近百位授權(quán)注射醫(yī)師。對于愛貝芙久久不能獲得重新注冊一事，業(yè)界有一種說法是受當(dāng)時“奧美定事件”的影響，這種由國家藥監(jiān)局97年批準的注射美容產(chǎn)品造成近30萬患者受影響，堪稱一場“美容災(zāi)難”。此事一出，國家藥監(jiān)局就對注射美容產(chǎn)品的審批非常謹慎，尤其是一些號稱可以“永久有效”的產(chǎn)品，更是被“另眼相待”。

由于注冊號有效期已過期多年，外界對愛貝芙的質(zhì)疑聲不斷。然而，愛貝芙的生產(chǎn)商一直沒有放棄重新獲得國家藥監(jiān)局審批的努力，功夫不負有心人，今年3月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理局的一紙批文終于讓愛貝芙穿上了合法的外衣。

在國家藥監(jiān)局的網(wǎng)站上，我們查到了重新獲得注冊的愛貝芙，其新注冊號為國食藥監(jiān)械(進)字2012第3460540號，有效期同樣為4年，截止日 在2016年3月11日。

跟前兩次的注冊數(shù)據(jù)相比，這次愛貝芙的注冊數(shù)據(jù)有不少不同之處。一是對產(chǎn)品的性能結(jié)構(gòu)及組成有了更詳細的說明，讓公眾一看便知;二是產(chǎn)品的適用范圍刪除了容易讓人誤解的“永久”二字，規(guī)定“產(chǎn)品用于注射到真皮深層以糾正鼻唇溝紋，或填充到骨膜外層以進行(鼻骨段)隆鼻?！钡谌亲源砗褪酆蠓?wù)機構(gòu)由原來的“荷蘭漢福國際有限公司北京代表處”改為“廣東省醫(yī)藥保健品進出口公司”;四是產(chǎn)品的規(guī)格型號由原來的0.5cc、0.25cc、0.1cc三種減為兩種，即0.5cc、0.1cc。除了這幾點主要不同外，其他的數(shù)據(jù)都大同小異。

由于注射美容產(chǎn)品的注冊有效期最長為4年，我們查詢國家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站后得知，在今年年底前有2款注射美容產(chǎn)品將到有效期，是否能獲得續(xù)期目前還不得而知。