手足口病疫苗 有望明年下半年投用

　　困擾許多年輕爸媽的兒童手足口病疫苗有望于明年下半年上市。這或許是世界上第一支用于預(yù)防手足口病的疫苗，上市后將能有效防止手足口病疫情的大規(guī)模擴(kuò)散。近日，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所科研處處長(zhǎng)車艷春接受記者專訪。該研究所位于昆明，車艷春介紹，目前，疫苗已經(jīng)進(jìn)入期臨床試驗(yàn)階段，最快在明年下半年投入使用。而從期和期的臨床試驗(yàn)結(jié)果來看，疫苗免疫原性和安全性都非常好。

　　1問：如何開始研究

　　從唾液中找到病毒株 經(jīng)適應(yīng)傳代后用于疫苗生產(chǎn)

　　2008年安徽阜陽暴發(fā)手足口病疫情時(shí)，一大批來自全國(guó)各地的醫(yī)學(xué)工作者都集中到了阜陽，參與手足口病的調(diào)查和研究。其中，就有一些醫(yī)學(xué)工作者來自中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所。該研究所坐落在昆明，始建于1958年，是一個(gè)集基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究和生物制品研制、生產(chǎn)為一體的研究所。同時(shí)，它還是世界衛(wèi)生組織腸道病毒合作參考研究中心。

　　研究所于上世紀(jì)七八十年代就開始從事腸道病毒研究，在這方面積累了豐富經(jīng)驗(yàn)。而手足口病，也剛好是由腸道病毒感染引起的。車艷春說：“對(duì)于一個(gè)大規(guī)模流行的傳染病來說，沒有有效的藥物治療時(shí)，疫苗接種預(yù)防就成為一個(gè)有效途徑。”因此，一場(chǎng)尋找手足口病疫苗的賽跑就這樣上演了。

　　該研究所研究人員從安徽阜陽一個(gè)手足口病重癥患兒唾液中分離培養(yǎng)得到了病毒株，這個(gè)時(shí)候的毒株也叫野毒株。要想用它生產(chǎn)疫苗，需要在細(xì)胞上進(jìn)行適應(yīng)傳代。研究所在完成上述工作后，獲得了一個(gè)適合疫苗生產(chǎn)用的FY-23K-B型毒株。

　　2問 如何保證安全

　　用人源細(xì)胞培養(yǎng)病毒株 保證疫苗有更高安全性

　　有了適合疫苗生產(chǎn)用的病毒株后，就需要對(duì)病毒株進(jìn)行培養(yǎng)，讓它在細(xì)胞內(nèi)進(jìn)行大量繁殖，選擇什么樣的細(xì)胞培養(yǎng)基質(zhì)顯得很重要。車艷春解釋說：“病毒平時(shí)通過寄宿在人體內(nèi)的細(xì)胞中進(jìn)行大量繁殖，從而感染機(jī)體導(dǎo)致各種疾病的發(fā)生?！敝袊?guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所采用人源性二倍體細(xì)胞KMB17進(jìn)行病毒株培養(yǎng)。以人源細(xì)胞進(jìn)行病毒株培養(yǎng)，可以有效避免外源因子污染和潛在致瘤性，保證疫苗使用具有更高的安全性。

　　“這是我們研發(fā)的手足口病疫苗的最大特點(diǎn)?！彼f。近年來，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局從安全性角度考慮，也倡導(dǎo)用來源于人體的二倍體細(xì)胞做疫苗生產(chǎn)的細(xì)胞培養(yǎng)基質(zhì)。

　　經(jīng)過近兩年的艱辛研究，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所于2010年一次性拿到了疫苗的期、期和期臨床試驗(yàn)研究批件，疫苗種類為滅活疫苗。

　　臨床試驗(yàn)期和期，已于2011年年底完成。臨床試驗(yàn)效果如何呢?車艷春說，每一期臨床試驗(yàn)開始前，她們都要組織相關(guān)人員進(jìn)行疫苗和接種知識(shí)的現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)，并對(duì)受試嬰幼兒進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)觀察和跟蹤隨訪，對(duì)疫苗的免疫學(xué)效果進(jìn)行綜合分析?！熬推诤推诘呐R床試驗(yàn)結(jié)果來看，疫苗具有良好的免疫反應(yīng)誘導(dǎo)效果，僅見少量極其輕微的局部反應(yīng)，這證明疫苗的免疫原性和安全性都非常好。”

　　3問 什么時(shí)候上市

　　疫苗已進(jìn)入期臨床試驗(yàn) 有望明年下半年投入使用

　　今年初，研究所研制的手足口病疫苗進(jìn)入期臨床試驗(yàn)階段。目前國(guó)內(nèi)具有資質(zhì)開展疫苗臨床研究的主要基地一個(gè)在廣西疾病預(yù)防控制中心，另一個(gè)在江蘇。中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所與中國(guó)疾病預(yù)防控制中心和廣西疾病預(yù)防控制中心合作，在廣西桂林周邊地區(qū)進(jìn)行了一項(xiàng)手足口病流行病學(xué)調(diào)查，基于這一調(diào)查結(jié)果，選取了7個(gè)縣進(jìn)行疫苗的期臨床試驗(yàn)研究。

　　該臨床試驗(yàn)研究嚴(yán)格按照隨機(jī)、雙盲、對(duì)照原則進(jìn)行。根據(jù)免疫程序要求，如果完成兩針疫苗注射后，這7個(gè)縣接種疫苗人群中手足口病發(fā)病率大幅下降的流行病學(xué)觀察結(jié)果得以確定的話，就能進(jìn)一步說明手足口病疫苗的安全性和有效性，是可以上市推廣使用的疫苗了。期臨床試驗(yàn)研究將于今年底結(jié)束。

　　在昆明市科技局舉行的第四屆昆明泛亞技術(shù)轉(zhuǎn)移暨成果轉(zhuǎn)化對(duì)接會(huì)上，該科研項(xiàng)目也參與了項(xiàng)目推介。

　　那么，疫苗什么時(shí)候可以上市呢?對(duì)于這個(gè)市民都關(guān)注的問題，車艷春說，最早也要到2013年下半年。即使手足口病疫苗順利通過期臨床試驗(yàn)研究，獲得了新藥證書，還需要相應(yīng)的GMP生產(chǎn)車間，通過國(guó)家GMP認(rèn)證后，才能進(jìn)行正式生產(chǎn)。每一批生產(chǎn)出來的疫苗，還要通過國(guó)家權(quán)威檢定機(jī)構(gòu)的檢定合格，才允許上市銷售。